Этот тест-набор, сертифицированный CE, использующий технологию мультиплексного флуоресцентного обнаружения, позволяет провести абсолютную количественную оценку распространенных возбудителей инфекций кровотока и их ключевых генов лекарственной устойчивости в одном анализе с более высокой чувствительностью и точностью обнаружения. В сочетании с полностью автоматизированной цифровой платформой ПЦР весь рабочий процесс от образца до отчета может быть завершен в течение 3 часов, что значительно сокращает традиционное -долгое ожидание, связанное с посевом крови, и обеспечивает поддержку принятия критически важных решений-для ранней клинической противо-инфекционной терапии.

Область обнаружения

(I) Цели обнаружения (разделены на 4 панели)

Панель	Цели
Один	синегнойная палочка Клебсиелла пневмония кишечная палочка Ацинетобактер Бауманни
Два	Золотистый стафилококк Энтерококк* Кандида* Стрептококк*
Три	Стенотрофомонас мальтофилия Энтеробактер клоаки Протей мирабилис Коагулаза-отрицательныйстафилококки* Серратия марцеценс
Четыре	КПК МЕКА ОХА-48 НДМ/ИМП фургон А/фургон Б

Примечания:

Энтерококк:Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium
Кандида:Candida albicans, Candida glabrata, Candida parapsilosis, Candida тропический, Candida krusei
Стрептококк:Streptococcus pneumoniae, Streptococcus anginosus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis и Streptococcus agalactiae
Коагулазо-отрицательные стафилококки:Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus cephalae, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Staphylococcus alerteri

(II) Применимые типы образцов

2–5 мл периферической крови

Сценарии клинического применения

01/

Результаты в течение 3 часов

02/

Первичный скрининг на BSI

03/

Раннее предупреждение о сепсисе

04/

Вспомогательная диагностика

05/

Динамический мониторинг

06/

Культура крови не требуется.

Основная предпосылка сепсиса

1.Определение: Инфекция+SOFA. Больше или равно 2. Это опасная для жизни-органная дисфункция, вызванная нарушением регуляции реакции организма на инфекцию, которая представляет собой системное инфекционное заболевание, вызываемое такими патогенами, как бактерии и грибки, проникающими в кровоток.
2.Основные проблемы:

Высокая заболеваемость: уровень заболеваемости в развитых странах составляет 437 на 100 000 человек, или 49 миллионов по данным ВОЗ на 2017 год.
Высокая смертность: уровень смертности колеблется от 20% до 50%, в результате чего ежегодно умирает около 11 миллионов человек (ВОЗ, 2017).
Высокая срочность лечения: на каждый час задержки лечения уровень смертности увеличивается на 7,6%; 6-часовая задержка приводит к увеличению смертности на 58%.
Высокие медицинские расходы: средняя стоимость госпитализации достигает 11 390 долларов США, в среднем 502 доллара США в день.

Ограничения традиционного обнаружения культуры крови

Длительное время выполнения:

Проходит 2-3 дня и более.

Низкий положительный показатель:

Около 10%.

Ложный результат:

Высокая вероятность ложных результатов.

Высокий риск загрязнения:

Во время операции существует высокий риск заражения.

Большой объем забора крови:

Общие образцы крови объемом 20–60 мл.

Неудобный мониторинг:

Его нельзя использовать для динамического мониторинга.

Основные преимущества набора для цифровой ПЦР-детекции

1.Быстрый и эффективный:От момента получения образца до получения результата проходит всего 3 часа, что соответствует клиническим требованиям к быстрому обнаружению.
2.Высокая положительная ставка:Положительная ставка увеличивается как минимум на 200%.
3. Требуется небольшой объем образца:Требуется всего 2–5 мл цельной крови.
4. Поддержка динамического мониторинга:Он может динамически отслеживать патогены и гены устойчивости к антибиотикам у пациентов, обеспечивая своевременную и точную корректировку рецептов противомикробных препаратов.
5. Простота в эксплуатации:Оснащенный автоматизированной системой построения реакций для обнаружения нуклеиновых кислот (AP10) и автоматизированной цифровой системой ПЦР (AD3207), он имеет высокую степень автоматизации процессов.
6. Проверка:Он прошел обширные клинические испытания, и медицинское сообщество пришло к единому мнению, что наш метод можно использовать для раннего скрининга при подозрении на сепсис.

1. 3 Часы против. 3 Дней: фундаментальная разница в клинических результатах

Измерение времени	Наше решение (3 часа)	Традиционный путь (посев крови + кПЦР, 2–3 дня)
Час 1	Сбор проб завершен; запущен процесс обнаружения.	Образец собирают и помещают в инструмент для культуры крови. Вступает в период ожидания роста микроорганизмов.
Час 3	Выпущен отчет: идентификация патогена, количественная оценка нагрузки и ключевые гены устойчивости (например, MRSA, ESBL). Клиницисты могут немедленно и точно скорректировать лечение.	Blood culture instrument may signal early positivity (typically >12 часов), но не может указать возбудитель или предоставить данные о чувствительности. Врачи остаются в слепой зоне эмпирического лечения.
Часы 12–24	Пациент получал более 24 часов точной, таргетной терапии; маркеры инфекции, возможно, уже показывают улучшение.	Посев крови предварительно положительный; начаты этапы подтверждения (мазок, субкультура) (требуются дополнительные 12–24 часа).
Часы 48–72	Возможен первый мониторинг эффективности; объективная оценка терапевтического ответа посредством изменения нагрузки позволяет своевременно провести оптимизацию.	Имеются предварительные результаты чувствительности; врачи только сейчас начинают корректировать антибиотики. Пациент находится на эмпирической терапии в течение 2–3 дней.